מטופלים מדווחים על תופעות לוואי

מטופלים מדווחים על תופעות לוואי
לאחר הליך קוסמטי פופולרי 
להמסת חומרי מילוי לפנים.
זו לא הייתה החלטה שהיא לא חשבה עליה הרבה באותה תקופה, 
אז כאשר מילוי השפתיים העורי לא נראה בדיוק כפי שקיוותה, 
היא החליטה להסיר אותו בהליך נפוץ יותר ויותר המכונה המסה.

בתמונה שלפניכם אתם יכולים לראות את סריקת ה-MRI 
המראה חומר מילוי בכתמים על הלחיים, קו הלסת, הסנטר, העיניים, 
בקווי האף לפה והשפתיים שלה. 


תרגמתי עבורכם.ן מאמר שנלקח מתוך
https://www.abc.net.au/news/2022-12-11/qld-cosmetic-surgery-fillers-dissolver-hyaluronidase-injectables/101624168

לאחר שהזרקו לשפתיה וללסת 30 יחידות של תרופה פופולרית בשם היאלורונידאז, 
אגנס התעוררה עם "כאב מוחץ עצמות".

היא אמרה שהיא התייצבה בבית החולים בחשש שייתכן שיש לה שבץ מוחי.

"הרגשתי מאוד חולנית, הייתה תחושה של, כמעט כאילו הורעלתי ממשהו", 
אמרה מחדר הטרקלין של ביתה בקווינסלנד.
"היו לי אישונים מורחבים מאוד, היה לי דופק מהיר מאוד.

"הייתה תחושה עמוקה, תחושה מולדת ואינטואיטיבית שמשהו לא תקין במה שקיבלתי."

כשאמרה שאולי יש לה תגובה לחומר ההרדמה, אגנס חזרה הביתה מבית החולים בחוסר נוחות.

בימים ובשבועות שלאחר מכן, בת ה-33, שסיפרה כי נהנתה מבריאות טובה, 
הבחינה בשינויים מהירים בגופה על רקע כאבים מתגברים.

מהמסמכים הרפואיים עולה כי היו לה עיניים יבשות, 
ראייה מטושטשת, דיבור מעורפל, כאבים בחזה ובעיות ברצועות בלסת, 
אך הסיבה לכל זה לא הייתה ברורה.

חוסר מחקר גרם לכך שהרופאים לא הצליחו לומר בוודאות 
אם היאלורונידאז עומדת מאחורי התוצאות השליליות.

נקודות מפתח:
חומר ההמסה הואלורונידאז אינו מוסדר ואינו מאושר לשימוש בפרוצדורות קוסמטיות למרות השימוש הרב
מחקר שכלל מטופלים שהומסו חומרי מילוי מצא ש-20 אחוז חוו השפעות שליליות.
חלק מהמטופלים יצאו עם נזק מחומרי מילוי.

כעת, יוצרת הסרט חיה עם רשימה ארוכה של מחלות מערכתיות שלדעתה הופעלו על ידי חומר ההמסה, 
כולל נזק עצבי קבוע, רקמות חיבור פגומות בכל גופה ובעיה אוטואימונית מסתורית 
שהרופאים לא הצליחו לאבחן.

התרופה שהוזרקה לה , היא Agnés אשר שימשה זה מכבר בניתוחי עיניים ופרוצדורות רפואיות אחרות 
כדי לפרק רקמות חיבור ולעזור להפיץ את חומר ההרדמה 
על ידי הפיכת רקמות תאי העור לחדירות יותר.

אבל השימוש בו בפרוצדורות קוסמטיות לא אושר על ידי ה-Therapeutic Goods Administration (TGA) 
של אוסטרליה וגופי בריאות רגולטוריים עולמיים אחרים, 
כלומר נעשה בו שימוש "לא תווית".
ה-TGA ש"ללא תווית" אומר, שאופן השימוש בתרופה נתון לשיקול דעת הרופאים, 
למרות שאין בדיקות קפדניות לגבי בטיחותה.

כתוצאה מכך, התרופה אשר בשימוש נרחב נותרה בלתי מוסדרת
בתעשיית הניתוחים הקוסמטיים המשגשגת של אוסטרליה.

היעדר הנחיות ברורות בתעשייה לגבי השימוש הטוב ביותר בתרופה ברחבי העולם, 
גרם גם למטופלים להזריק סוגים וכמויות שונות של האנזים.
בעוד שחלק מהמטופלים אינם חווים תופעות לוואי שליליות, 
הקולג' האוסטרלי לכירורגיה ורפואה קוסמטית אמר כי ניתן לראות עלייה ישירה בחולים המדווחים על 
סיבוכים הנעים בין קלים לחמורים לאחר הליך ההמסה.

ללא ודאות לגבי היקף ההשפעות המלאות של התרופה, 
מטופלים כמו Agnés דיווחו על "הדלקה רפואית"  
ונשארו בחוסר תחושה על ידי תעשייה שלדבריהם שמה רווחים על בטיחות החולה.
הנושא מורכב מהיעדר הסכמה מדעת, 
כאשר חלק מהרופאים מספקים מעט אזהרה על הסיכונים או הסיבוכים הכרוכים בטיפולי המסה.

"כאשר אתה באמת בוחן מהו המוצר הזה ומה האנזים הזה עושה, 
הוא למעשה קטליטי והוא [נועד] לפרק משהו", אמרה אגנס.

"וזו הדרך הטובה ביותר לתאר איך זה מרגיש - כמו לאט לאט להתפרק על ידי משהו."

האישה הוויקטוריאנית טינה* אמרה שהיא "עדיין משלמת את המחיר" 
לאחר שהוזרקו 6 מיליגרם של היאלורונידאז ללחייה ולרקות שלה 
כדי להמיס חומרי מילוי לפנים לפני שבע שנים.

"אני מסתכלת במראה ואני יכולה לראות את עצמי מזדקנת במהירות. 
אמא שלי בדיוק הגיעה לגיל 70 ואנחנו נראות בערך אותו הדבר", סיפרה בת ה-48.
"פעם נכנסתי לחדר ואנשים היו שמים לב, עכשיו אני מורידה את הראש ומתחבאת, אפילו התפטרתי מהעבודה שלי.

"הכל עניין של עשיית כסף - 
לוקח חצי שעה להזריק למישהו ולהרוויח מזה כמה אלפים, כסף קל".

אגנס אמרה שהיא לא מסוגלת לעבוד כבר שנתיים 
כשהיא נאבקת במחלות כרוניות, "עייפות מתמדת" ומחשבות אובדניות.

לדבריה, הרופאים דחו את מחלתה כדיסמורפיה, 
מה שהותיר אותה מבודדת ומנותקת ממערכות תמיכה משפחתיות.

"אמרו לי נקודתית, שזה לא אפשרי. אמרו לי שזה בטח משהו אחר שקרה בדיוק באותו הזמן", אמרה.

"זה היה כל כך אכזרי וכל כך קשוח... לומר לי שזה לא אמיתי. זו הייתה דרך לומר שאישה חווה איזושהי היסטריה, 
במקום שרופאים פשוט יגידו 'אנחנו פשוט לא יודעים'.
"המסה רפואית לא רק הורסת ומפרקת את האדם שעושים לו את זה. 
זה מחלחל החוצה, מרעיל ושובר את מערכת התמיכה שיש לאותו אדם".
קבוצת פייסבוק עם יותר מ-4,500 חברים סיפקה פלטפורמה לחברים לשתף את חוויותיהם של נזקי מילוי וממיסים, 
וההשפעה הפסיכולוגית שלאחר מכן.
העובדת הסוציאלית הלונדונית הייזל* מתנדבת מזמנה ומציעה תמיכה רגשית 
ליותר מ-200 מחברי הקבוצה החיים ב"הלם ופחד".

"יש מאות אנשים שחשים התאבדות ולמרבה הצער חלקם שלקחו את חייהם", אמרה.

"הבושה והפחד להישפט מובילים לכך שאנשים סובלים לעתים קרובות בבידוד".

הייזל אמרה שיש "מעט או אין תמיכה מיוחדת" למטופלים קוסמטיים שהושפעו לרעה מההליכים.

"התעשייה ממהרת מאוד לקחת את הכסף שלנו, אבל מאוד לא ששה להשקיע כסף ברווחה הרגשית, 
הפסיכולוגית או הפיזית שלנו כשדברים משתבשים.
"במקום זאת, מתעלמים מאנשים".


תופעות שליליות 'שנחשפו'
מנתח עיניים פלסטי בלונדון, ד"ר דניאל עזרא, 
אמר שהוא ערך את המחקר הגדול ביותר על השפעות חומר ההמסה, 
שמצא כי 20% מ-150 חולים חוו תופעות לוואי.

"זה מאוד מדאיג. זה חלק מאוד משמעותי", אמר ד"ר עזרא על התוצאות, 
שלדבריו צפויות להתפרסם בכתב עת רפואי בחודשים הקרובים.

"הנרטיב סביב חומרי המילוי תמיד היה שזהו חומר טבעי והוא נכנס פנימה וניתן להסירו ללא כל תוצאה שלילית - 
וברור שזה לא המקרה.
"יש מספר קטן של מטופלים שימצאו שהם מגיעים למצב הרבה יותר גרוע לאחר המסת המילוי מאשר אי פעם.

"זה לא מספיק פשוט להגיד, 'טוב, זה לגמרי לא מזיק, אנחנו ממיסים את חומר המילוי 
ושום דבר לא יקרה ואם יש לך בעיה, אז זה הכל פסיכולוגי במקור' - מה שנראה שקורה".

ד"ר עזרא אמר כי בעוד הואילורונידאז שימש בניתוחי עיניים במשך עשרות שנים ללא בעיות גדולות שדווחו, 
יש "משהו מיוחד" בשימוש בו כדי להמיס חומרי מילוי קוסמטיים, שהיה "שונה ונראה כי הוא מתבטא בבעיות".

לדבריו, הוא מאמין שחומר המילוי עלול לגרום לניוון של רקמות חיבור ש"נחשפה" רק כאשר הוא הומס.

תרופה לא מוסדרת, בלתי צפויה
בטיחות התרופה הוכחה כנקודת מחלוקת בתעשייה, עם דעות שונות בין רופאים ומנתחים.

עבור מנתח פלסטי מומחה ונשיא לשעבר של האגודה האוסטרלית למנתחים פלסטיים, 
ד"ר נווין סומיה, האנזים הוא "כמו החייאה לעור" - חיוני ל"ערכת כלים החייאה" של מזרק.

עבור בן טאליי, מנתח פנים פלסטי בבוורלי הילס, 
משתמשים בהמסה על מטופליו כמוצא אחרון ועם אזהרה חמורה על אופיו הבלתי צפוי.

"Hyaluronidase הוא חומר המפרק את חומרי המילוי, 
באופן בלתי צפוי אצל אנשים מסוימים, יותר מאחרים, ואת הסיבה לכך, אף אחד לא יודע בוודאות", אמר.
ד"ר טלי אמר כי האנזים יכול גם להמיס את חומר הלחות המופיע באופן טבעי בעור, 
המכונה חומצה היאלורונית, ועבור חלק מהמטופלים הוא עלול לעולם לא להתחדש.

"אלה הדברים שאף אחד לא יכול לתת לך שם עבורם ואף אחד לא יכול להגיד בדיוק מה קורה", אמר.

"הבעיה הגדולה ביותר שיש לנו היא שרופאים לא מבינים עד הסוף את המראה של הדברים האלה
ובסופו של דבר הם רודפים אחריו עם עוד ממס."

עד כה, ה-TGA קיבל 72 "דיווחים על תופעות לוואי" 
עבור היאלורונידאז מחולי קוסמטיקה וניתוחי עיניים, כולל כאב ואנפילקסיס.

ארגון הבריאות האוסטרלי הרגולטורי (AHRA) הזמין סקירה עצמאית של תעשיית הניתוחים הקוסמטיים 
בעקבות חשיפת Four Corners שהדגישה את חוסר הרגולציה בענף.
בזמן שכל 16 ההמלצות מיושמות, הסקירה לא כללה טיפולים בהזרקה, 
כגון חומרי מילוי וממיסים, עקב החלטה להתמקד בניתוחים "פולשניים יותר" הנושאים "סיכון גבוה יותר".

"אנו ממשיכים לפקח על אזור ההזרקה הקוסמטית וננקוט בעבודות רגולטוריות נוספות 
היכן שהדבר נחוץ כדי לשמור על בטיחות הציבור", נמסר בהצהרה של AHPRA.

דרוש מחקר נוסף על זריקות
ד"ר עזרא אמר שהמחסום הגדול ביותר להבנת ההשפעה האמיתית של האנזים הוא חוסר מחקר ומימון, 
עם ניסויים קליניים יקרים וקשים למימון.

לחברות התרופות יש תמריץ מועט לממן מחקר בטיחות תרופות, 
בהתחשב בכך שכבר נעשה בו שימוש נרחב מחוץ למותג.

"חשוב שנשמור על ראש פתוח לגבי הדברים האלה. 
והדרך האמיתית שבה נוכל לקבוע זאת היא לאסוף נתונים ולבצע מחקרים אלה", אמר ד"ר עזרא.

"אנחנו צריכים להקשיב להם [למטופלים] ולקחת אותם ברצינות".
עבור אגנס, עתידה עדיין לא ברור, עם כל יום מאבק.

"כל מה שאני צריכה לעשות היום זה להגיע למחר - כל הגוף שלי נרקב", אמרה.

עד אז, אגנס אמרה שתעשיית הקוסמטיקה באוסטרליה זקוקה נואשות ל"אחריות, שינוי רגולטורי והסכמה מדעת".
*השמות שונו כדי להגן על הזהות